医疗器械分为一类、二类、三类医疗器械，经营医疗器械的企业需要办理相关的资质，经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发第二类医疗器械经营备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发医疗器械经营许可证。办理医疗器械经营许可证、二类备案凭证的企业需要具备什么条件呢？我和本投资咨询（北京）有限公司专业从事二、三类医疗器械经营许可、互联网yao品信息许可、互联网医疗bao健信息、bao健食品卫生许可、食品卫生许可、公司注册、商标注册、代理记账、互联网企业资质审批服务。
器械经营企业相关管理法规
1.《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》（试行）说明
2.《医疗器械监督管理条例》第650号（2014年6月1日实施）
3.《医疗器械经营监督管理办法》第8号（2014年10月1日）
4.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2014年10月13日）
5.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》58号令（2014年12月12日）
6.《医疗器械召回管理办法》第82号
7.《医疗器械注册管理办法》第16号
8.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第10号
9.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第24号
10.北京市实施《医疗器械经营许可证管理办法》暂行规定
11.医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）
三类医疗器械经营：
设备、敷料类：办公60平米以上；库房设备20平米、敷料：80平米。
植入介入类：办公100平米以上；库房：40平米；
诊断试剂类：办公100平米、库房60平米，冷库20立方米；人员三名检验专业：一名检验师中级职称、两名售后服务人员检验专业，中专学历；三年以上工作经验；涉及申报项目中都涵盖的按照较gao标准要求面积申报。
二类医疗器械备案：
办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
我公司有海淀、大兴、延庆医疗器械库房、办公地址、冷库、常温库，手续齐全，保证核查顺利通过。购买注册地址、医疗器械软件、免费做资料。拿证快、保证验收通过、不通过不收费。