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北京医疗器械公司注册 提供质量管理人员

发布日期 :2017-05-31 14:16访问:1次发布IP:111.192.232.129编号:4337629
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朝阳医疗器械公司注册 提供质量管理人员

经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市药监局局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可,发许可证。那么办理二三类医疗器械许可证需要具备哪些条件呢?和本投资和您一起了解一下。

三类医疗器械经营:

设备、敷料类:办公60平米以上;库房设备20平米、敷料:80平米。

植入介入类:办公100平米以上;库房:40平米;

诊断试剂类:办公100平米、库房60平米,冷库20立方米;人员三名检验专业:一名检验师中级职称、两名售后服务人员检验专业,中专学历;三年以上工作经验;

二类医疗器械备案:

办公40平米、库房20平米以上;朝阳、海淀没有面积要求,按照不低于30平米左右申报。

办理医疗器械经营许可证需要的材料:

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.经营设施、设备目录

此外,要求企业安装医疗器械软件,且个岗位的人员应熟练操作该软件。

希望以上的解答能对您有所帮助,如有任何疑问欢迎咨询我们。


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